2022年4月8日，2022全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会召开，期间发布了《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2022版》（CSCO BC 2022），戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)被纳入三阴性乳腺癌（TNBC）晚期解救治疗，Ⅱ级推荐。
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2022 CSCO BC指南 三阴性晚期乳腺癌更新要点Fxu帝国网站管理系统
图片来源2022 CSCO BC年会Fxu帝国网站管理系统
戈沙妥珠单抗本次能够被纳入CSCO BC 2022指南，是基于此前良好的临床试验结果。Ⅲ期ASCENT研究显示，接受过≥2线标准化疗的转移性三阴性乳腺癌，戈沙妥珠单抗组对比医生选择的化疗方案，中位无疾病进展生存（PFS）分别是5.6个月 vs 1.7个月，中位总生存（OS）分别为12.1个月 vs 6.7个月，客观缓解率（ORR）分别为35%和5%，中位缓解持续时间（DOR）分别为6.3个月和3.6个月。安全性分析显示，其整体安全性良好。基于该研究数据，戈沙妥珠单抗于2021年4月获得美国FDA完全批准，用于既往接受过至少两种系统治疗，其中至少一种为针对转移性疾病的治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者。在中国的注册临床研究中，戈沙妥珠单抗ORR达到38.8%，疗效与安全性与以往研究结果相似。
中山大学肿瘤防治中心乳腺癌单病种首席专家王树森教授在CSCO BC年会主题报告中表示，“ADC类药物已进入三阴性晚期乳腺癌的临床实践且具有值得期待的广阔应用前景。随着戈沙妥珠单抗在中国的临床研发进展，它将丰富我国三阴性晚期乳腺癌的临床选择。”
作为全球首个且唯一获批用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的靶向Trop-2 ADC，戈沙妥珠单抗目前已获得了2021版美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌指南权威推荐、2021版美国临床肿瘤学会（ASCO）HER2-转移性乳腺癌（MBC）指南推荐、2021版德国妇科肿瘤小组（AGO）MBC指南、2020版中国晚期乳腺癌规范诊疗指南，以及2021版中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范的权威推荐。
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药物作用机制示意图Fxu帝国网站管理系统
图片来源于网络Fxu帝国网站管理系统
2021年5月，戈沙妥珠单抗在中国的生物制品上市许可申请获得受理，随后被纳入优先审评品种，用于治疗接受过至少两种系统性治疗的不可切除的局部晚期或者转移性三阴性乳腺癌（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）。此外，戈沙妥珠单抗在早期乳腺癌和转移性乳腺癌一线、二线及以上治疗的多项临床研究正在进行中。这将为戈沙妥珠单抗的使用提供更多循证医学证据和实践参考，为乳腺癌患者带来更多更好的治疗选择。
中国临床肿瘤学会（CSCO）是由临床肿瘤学工作者与相关企事业单位自愿组成的全国性、学术性、非营利性专业学术团体，长期致力于开展临床肿瘤学继续教育和多中心协作研究，推动肿瘤诊断治疗的规范化，提高中国临床肿瘤学的学术水平。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2022版》是CSCO推出的重要指南，其优势在于能及时把最新的、基于中国临床诊疗实际的进展融入其中。对于已在国际上获批，但国内暂时未获批的治疗药物或方案，将会以Ⅱ级推荐的方式纳入指南，以使更多医生知晓最新学术进展，也让更多的患者和家属了解迄今为止的可选治疗方案及疾病诊疗相关动态。
三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的 15% 。在亚洲，乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达，内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，三阴性乳腺癌患者的总生存期一直没有改善，亟待开发新的有效治疗方案。Fxu帝国网站管理系统
戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan）是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为 Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括约 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。戈沙妥珠单抗专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶 I 抑制剂SN-38相连的可水解连接子。这种独特的设计保证了在Trop-2 表达细胞和邻近微环境中的有效活性。Fxu帝国网站管理系统
戈沙妥珠单抗以商品名 Trodelvy®已在超过 35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，全球范围内还正在对其进行多项额外的监管审理。Trodelvy还在美国获得加速批准用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。Fxu帝国网站管理系统
Trodelvy 还正在开发用于以下人群：其他 TNBC 和转移性 UC，以及 Trop-2 过度表达的一系列肿瘤类型，包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/ HER2-) 转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)、转移性小细胞肺癌 (SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌。Fxu帝国网站管理系统
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